“關注大眾健康,堅持不懈地為患者提供安全高效的抗生素”是抗感染事業(yè)部的的使命，藥品的核心屬性在于其“安全、有效和質量可控”，而藥品的質量決定了藥品是否安全有效，因此在嚴格的GMP體系基礎上，建立針對每個產品生產過程中科學、嚴謹、系統(tǒng)的全面質控體系是抗感染事業(yè)部的最基本要求。抗感染事業(yè)部拳頭產品新泰林的全面質控研究項目于2010年上半年啟動，由研發(fā)部牽頭，質量管理部、生產部及各相關部門緊密配合，對其各個步驟反應過程中的起始原料、輔料、中間體、工藝雜質、降解產物、工藝溶媒進行了全面的分析和研究，精心制備了十多個雜質，對其進行了純度檢測，圖譜解析及結構確證；建立并驗證了近三十種分析方法的科學性、合理性和可靠性，運用所制備的各種對照品以及新建立的方法，對各反應步驟中的起始原料、中間體以及成品等進行嚴格分析和控制，同時對反應條件中的關鍵條件進行了確認，經(jīng)過長期堅持不懈的努力，建立了新泰林原料全面、科學、系統(tǒng)的質控體系。

日前，新泰林產品質量和質控體系通過了藥品審評中心的評審，并獲國家CFDA正式批準，標志著新泰林的生產和質控進入到了全新的高水平，新泰林產品質量將全面超越同時期中國、日本、歐洲、美國等藥典同類產品的標準要求。同時，產品質量和控制體系達到國際先進水平，業(yè)內對五水頭孢唑林鈉的仿制將面臨來自抗感染事業(yè)部的重大技術挑戰(zhàn)，相信在未來五至十年內新泰林將在同類產品中保持絕對領先的技術優(yōu)勢，并能繼續(xù)在抗生素領域繼續(xù)獨領風騷。

（蘇軍權）