2014年4月16日，華潤九新收到了來自于西班牙醫(yī)藥與保健產(chǎn)品管理局（AEMPS）頒發(fā)的歐盟認(rèn)可的GMP證書，意味著繼2010年首次歐盟認(rèn)證通過后，華潤九新始終保持著高水平、高質(zhì)量的國際化標(biāo)準(zhǔn)，堅(jiān)持不懈地為患者提供安全高效的抗生素。

時(shí)鐘撥回到2010年的10月，九新在歷經(jīng)僅僅16個(gè)月的硬件改造、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證和質(zhì)量體系的梳理及整改后，第一次接受了法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品委員會(huì)(AFSSAPS)專家組為期五天的現(xiàn)場檢查，并于次年1月順利獲得歐盟認(rèn)可的無菌制劑GMP證書。

過去的十幾年，國內(nèi)通過歐盟認(rèn)證的制藥企業(yè)并不少，但大多數(shù)集中在非無菌原料藥和口服制劑，能通過無菌原料藥和粉針制劑非常少。順利通過無菌粉針劑的GMP認(rèn)證后，九新人并沒有停止前進(jìn)的步伐，緊接著著手無菌原料藥的歐盟GMP認(rèn)證準(zhǔn)備，并與2012年4月順利通過法國國家醫(yī)藥保健品安全局（ANSM）的無菌原料藥現(xiàn)場檢查。短短三年，成為國內(nèi)首家無菌原料藥和無菌制劑全線通過法國歐盟GMP認(rèn)證的企業(yè)，為中國藥企國際化探索樹立了一個(gè)典范。

歐盟GMP的證書效期為三年，在這三年的時(shí)間里，華潤九新不僅順利通過了中國新版GMP認(rèn)證，更是開啟了與國際知名的跨國藥企-上海羅氏制藥的密切戰(zhàn)略合作之旅，使華潤九新整個(gè)團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量理念得到了長足的發(fā)展進(jìn)步。

由于通過歐盟認(rèn)證的制劑產(chǎn)品還銷往西班牙市場，此次復(fù)認(rèn)證不但有法國ANSM的檢察官，還增加了來自于西班牙官方AEMPS的Marta de Vicente女士作為檢查組組長，不同官方之間觀點(diǎn)的交流碰撞，更增添了檢查的難度。

在歐盟檢查的巨大壓力下，華潤九新的團(tuán)隊(duì)再次體現(xiàn)了最強(qiáng)的執(zhí)行力，周末無休、披星戴月，本著扎實(shí)的基礎(chǔ)和追求卓越的迫切感，以0條關(guān)鍵缺陷的成績，通過了歐盟現(xiàn)場檢查。華潤九新距離成為質(zhì)量一流的產(chǎn)品領(lǐng)先型抗生素企業(yè)的愿景再進(jìn)了一步。（李曉季）